醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計布局規(guī)范醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計布局規(guī)范
一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置
潔凈室廠房位置的選擇，應根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：
1、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重
空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，
或全年最小頻率風向下風側(cè)；
3、應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應與精
密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。
潔凈室廠房最大頻率風向上風側(cè)有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的
12倍。
潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消
防車道。
潔凈室廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。
潔凈室廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠
化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。
二、工藝布置和設(shè)計綜合協(xié)調(diào)
1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工
序和工作室。
2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈
度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應布置在靠近回風口
位置。
4、應考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預留設(shè)備安裝口和檢修口。
5、應設(shè)置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。
潔凈室廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔：
1、按生產(chǎn)的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。
2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)車間之間。
潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。
同時應考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種
技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。
潔凈室廠房設(shè)計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。
潔凈室廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜首先考慮凈化
空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。
潔凈室噪聲控制
1、動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)的噪聲級不應超過70分貝A。
2、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A?！?/span>
注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜
大于75分貝A；
?。?）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相
同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。
潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。
潔凈室廠房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結(jié)構(gòu)應有良好的隔聲性能，并宜使各
部分隔聲量相接近。
潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應設(shè)置專用隔
聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。 除事故排風外，應
對潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)進行減噪設(shè)計。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用：
1、總風管為6～10米/秒。
2、無送、回風口的支風管為6～8米/秒。
3、有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的
凈化條件。
3、振動控制
潔凈室廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極
隔振措施。
潔凈室廠房內(nèi)外各類振源，應測定其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗
對綜合振動影響進行評價。并應與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采
取必要的隔振措施。
精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。
當采用空氣彈簧隔振臺座時，應地氣源進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。
四、潔凈室對建筑的要求
1、潔凈室一般規(guī)定
潔凈室廠房的建筑平面和空間布局，應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
潔凈室的高度以凈高控制，凈高應以100毫基本模數(shù)。
潔凈室廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)， 并應具有防火、控制溫度變形和不均
勻沉陷性能（地震區(qū)應符合抗震設(shè)計規(guī)定）。 廠房變形縫應避免穿過潔凈區(qū)。
送、回風管和其他管線需暗敷時，應設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗
敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。對兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，其方案設(shè)計和構(gòu) 造的處理，應避
免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產(chǎn)帶來不利影響。
2、潔凈室人員凈化和物料凈化設(shè)施
潔凈室廠房內(nèi)應設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施如凈化風淋室，并應根 據(jù)需要設(shè)置生活用室和
其他用室。
人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風
淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據(jù)需要設(shè)
置。
人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應符合下列要求：
1）、人員凈化用室的入口處，應設(shè)凈鞋器。
2）、存外衣室和潔凈工作服室應分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按 設(shè)計人數(shù)每人設(shè)一柜。
3）、盥洗室應設(shè)洗手和烘干設(shè)備。水龍頭應按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個。
4）、潔凈區(qū)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應設(shè)前室。
5）、空氣吸淋室應設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風淋室按最大班人數(shù)
每30人設(shè)一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時，可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，凈化風
淋室一側(cè)應設(shè)旁通門。
潔凈室人流路線應避免重復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按人員凈化程序進行布置。
根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理
確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每 人4～6平方米計算。
潔凈室工作服室內(nèi)，對空氣凈化應有一定的要求，往往可以采用十萬級或者萬級潔凈室技術(shù)作為
潔凈更衣室。
潔凈室的設(shè)備和物料出入口，應根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形 狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施
。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料 在傳遞過程中被污染。
3、潔凈室防火和疏散
